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达卡他韦(Daklinza)是美国Bristol-Myers Squibb公司研发的治疗丙肝的药物,一般与索非布韦(Sofosbuvir)联用治疗丙肝基因1型、基因3型感染的治疗,如果丙肝患者无肝硬化可通过12周治疗后达到治愈,如果丙肝患者有肝硬化可考虑索非布韦+达卡他韦的24周方案或增加利巴韦林方案。生产企业:印度NATCO PHARMA LIMTED;规格:60mg×28片/盒;商标:Natdac;通用名:Daclatasvir;分子式:C40H50N8O6•2HCl;分子量:738.88;有效期:24个月;贮藏:30℃以下,儿童不可接触;
适应症:一、达卡他韦(Daklinza)与索非布韦(Sofosbuvir)有或无利巴韦林治疗慢性丙型肝炎(HCV)病毒1型或3型感染患者的治疗。二、在慢性丙肝肝炎(HCV)基因3型感染有硬化患者接受达卡他韦(Daklinza)与索非布韦(Sofosbuvir)联用12周/或联合利巴韦林24周,持续病毒学反应(SVR)率减低。
用法用量:一、丙肝基因型1a肝硬化服用前需进行测试:在丙肝基因型1a感染的有硬化的患者要进行NS5A测试,在有硬化被感染的有丙肝基因型1a患者用达卡他韦(Daklinza)和索非布韦有或无利巴韦林开始治疗前考虑筛选对NS5A多态性在氨基酸位置M28,Q30,L31,Y93的存在。二、推荐剂量:(1)达卡他韦(Daklinza)的推荐剂量是60 mg,口服,每天1次与索非布韦联用共12周。达卡他韦(Daklinza)可有或无食物服用。(2)下表1 提供根据丙肝(HCV)基因型和患者群推荐的含达卡他韦(Daklinza)治疗方案和时间。尚未确定对丙肝(HCV)基因型3有硬化或对HCV基因型1患者有Child-Pugh C硬化患者达卡他韦(Daklinza)和索非布韦有或无利巴韦林的最优时间。(3)对索非布韦特异性剂量推荐,参考处方资料。对丙肝(HCV)基因型1或3患者有Child-Pugh B或C硬化或移植后患者,利巴韦林的开始剂量为600 mg每天1次,如耐受增加至1000 mg每天。利巴韦林开始剂量和用-治疗剂量可能减低对基于血红蛋白和肌酐清除率。(4)对丙肝(HCV)基因型3有代偿的硬化患者(Child-Pugh A),利巴韦林的推荐给药是根据体重(与食物口服给予分次剂量对体重低于75 kg为1000 mg和对体重至少75 kg为1200 mg)。(5)忘记服用:如果丙肝患者忘记服用了达卡他韦(Daklinza),如在相同天记起应尽可能立即服用。但是,如缺失剂量没有在相同天内记起,应跳过该剂和在适当时间服用下一次剂量。
警告和注意事项:一、由于药物相互作用不良反应或丧失病毒学反应的风险:达卡他韦(Daklinza)和其他药物的同时使用可能导致已知或潜在地显著药物相互作用,其中有些可能导致以下:(1)丧失达卡他韦(Daklinza)的治疗效应和发生耐药性可能,(2)同时药物或达卡他韦(Daklinza)的剂量调整,(2)来自同时药物或达卡他韦(Daklinza)更大暴露临床上显著不良反应可能性。二、当共同给药与索非布韦和胺碘酮严重症状性心动过缓:(1)当胺碘酮是与索非布韦联用与另外一个丙肝(HCV)直接作用抗病毒药,包括达卡他韦(Daklinza)共同给药时曾报道症状性心动过缓的上市后病例和需要起搏器干预病例。一例在接受一个含索非布韦方案患者(ledipasvir/索非布韦)报道致命性心脏骤停。心动过缓一般地发生在小时至天内,但曾观察到直至开始HCV治疗后2周。还服用β受体阻滞剂患者或患有心脏合并症和/或晚期肝病患者可能是处在与胺碘酮的共同给药对症状性心动过缓风险增加。丙肝(HCV)治疗的终止后心动过缓一般解决,不知道这个心动过缓效应的机制。(2)建议胺碘酮不与达卡他韦(Daklinza)与索非布韦联用的共同给药。对服用胺碘酮无另外治疗选择患者和将被与达卡他韦(Daklinza)和索非布韦共同给药:①与患者商讨关于严重症状性心动过缓的风险。②建议共同给药的头48小时监视患者情况,其后应在每天基础上门诊患者或自我-监视心率直至至少治疗头2周。(3)正在服用索非布韦与达卡他韦(Daklinza)联用患者由于无其他治疗选择需要开始胺碘酮治疗应进行相似心脏监视如上概述。(4)由于胺碘酮的长消除半衰期,开始索非布韦与达卡他韦(Daklinza)联用之前患者终止胺碘酮还应进行上述相似的心脏监视。(5)发生心动过缓体征或症状患者应寻求立即医学评价。症状可能包括接近-昏厥或昏厥,眩晕或头重脚轻,乏力,软弱,过度劳累,气短,胸痛,混乱,或记忆问题。三、伴随利巴韦林组合治疗风险:如达卡他韦(Daklinza)和索非布韦与利巴韦林给药,对利巴韦林警告和注意事项,尤其是避免妊娠警告,应用至这个组合方案。对利巴韦林警告和注意事项的完整清单参考利巴韦林处方资料。